로킷헬스케어가 약세를 보이고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 현지 파트너사에게 경고장을 보낸 사실이 영향을 미쳤다. 회사는 이번 사태를 전화위복 기회로 삼아 한 단계 도약한다는 계획이다.

26일 로킷헬스케어는 전 거래일 대비 5.09% 하락한 1만6050원에 거래를 마쳤다. 지난 23일에는 8.1%, 22일에는 22.54%까지 주가가 출렁거렸다. 

미국 FDA가 지난 6일 미국 유통 파트너 타이즈 메디컬에 3차원(3D) 바이오프린팅 시스템 ‘APLICOR 3D’에 대한 경고장을 보낸 사실이 전해지면서 주가가 영향을 받았다.

FDA는 타이즈 메디컬이 APLICOR 3D를 미국에서 판매하는 과정에서 관련 허가·승인 요건을 미충족했다고 판단했다.

해당 제품은 사전 신고가 면제되는 1등급 의료기기인 액상 의약품 분배 장치였으나, 타이즈 메디컬이 실제 홍보한 사용 목적은 그 범위를 벗어났다는 것이다.

타이즈 메디컬은 APLICOR 3D를 환자 자신의 지방조직을 이용해 맞춤형 이식편을 제작하고, 당뇨발 궤양과 욕창, 화상 등 급성·만성 상처 치료에 사용하는 시스템으로 소개했다.

FDA는 경고장을 받은 날부터 영업일 기준 15일 이내 시정 조치 내용과 재발 방지 계획 등을 서면으로 제출토록 했다.

로킷헬스케어는 이번 사안에 불거지자 사실 관계를 밝히는 입장문을 냈다.

회사는 “타이즈 메디컬은 APLICOR 3D 마케팅 과정에서 FDA 규정을 초과하는 과잉 홍보로 경고장을 받았다”고 밝혔다.

이어 “현재 60일 내 시정 조치를 이행하고 있다”며 “그러나 이번 경고장은 당사 제품의 품질 결함에 대한 것은 아니”라고 강조했다. 

뿐만 아니라 로킷헬스케어는 현재 타이즈 메디컬과의 계약 해지 절차를 진행 중이며, 미국 현지 대형 병원 체인과 신규 계약도 추진하고 있다. 

회사 측은 “이번 계약 해지는 FDA 경고장과 관련해 갑작스럽게 결정된 것이 아니라 다른 기업과의 신규 사업 협력을 추진하면서 이전부터 논의해 온 사안”이라고 설명했다. 

이어 “당사는 모든 FDA 의료기기 규정을 준수하고 있으며, 이를 기반으로 신규 파트너사와 함께 더 투명하고 공격적으로 시장을 개척해 나갈 계획”이라고 밝혔다.