게팅게메디칼코리아의 인공 심폐장치 및 가스마취기가 품질 문제로 회수 조치에 들어간다. 올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디의 당뇨 관련 검사 시약은 오류가 발생했다.

30일 식품의약품안전처에 의하면 게팅게메디칼코리아 2개 제품과 올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디 1개 제품이 품질 부적합으로 영업자 회수 조치에 들어갔다. 

게팅게메디칼코리아 인공 심폐장치는 배터리 관련 문제가 발생됐다. 콘솔에서 배터리 작동 모드 사용 후 외부 전원으로 전환 시 배터리 충전이 중단됐다. 

회사 측은 “조사 결과, 근본 원인은 소프트웨어 문제로 확인됐다”며 “배터리 작동 후 외부 전원으로 전환하면 약 3분 뒤 충전 표시등이 꺼지는 현상이 발생할 수 있다”고 설명했다.

단, 제조원은 해당 문제와 관련해 보고된 환자 부상 및 사망 사례는 없음을 확인했다. 이 제품을 사용하는 의료기관은 보유 기기가 회수 대상인지 확인하고, 소프트웨어 업데이트를 기다려야 한다. 

또한 특정 제조번호(BVC, BVE, BVG)의 가스마취기가 제조 규격에 부합하지 않은 상태로 생산된 사실도 확인됐다. 

구체적으로 일부 제품에 ‘hot sealing’이 아닌 ‘cold sealing’, ‘이중 sealing’ 공정이 적용됐으며, 액상 Sevoflurane(흡입마취제)과 접촉하는 부품이 제조 규격에 맞지 않게 생산됐다.

해당 제품을 장기간 사용 시 흡입마취제 분해와 관련된 화학물질의 생성 가능성이 제기돼 이 제품을 규격 적합 제품으로 교체하기로 결정했다. 

현재까지 해당 제조번호 제품과 관련한 환자 또는 사용자 이상사례, 부상 및 불만사항은 보고되지 않았고, 제조원은 취급지침을 준수하는 경우 즉각적인 사용중단이 필요한 위험은 확인되지 않았다고 했다.

퀴델오쏘(QuidelOrtho)로부터 당뇨질환 관련 검사시약을 공급받아 판매 중인 올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디는 일부 제품에 대한 영업자 회수에 나섰다. 

당화혈색소(HbA1c) 검사 시약인 VITROS Chemistry Products A1c Slides의 특정 제조 세대(Generation) 제품에서 검사 결과가 실제 값보다 높게 측정되는 오류(양의 편향)가 확인됐기 때문이다. 

조사 결과, 검사 측정 범위 전반에서 최대 3.005 %A1c 편향을 관찰했으며, 절대 평균 %A1c 편향은 0.068%에서 1.318% 범위였다.

잘못된 HbA1c 결과의 임상적 영향은 편향 크기와 방향, 환자 임상 상태, 편향이 관찰되는 HbA1c 농도 및 검사 목적에 따라 달라질 수 있다.

실제보다 높게 측정된 결과는 진단상의 혼란 또는 오진을 유발하거나 혈당 조절 치료 모니터링에 오류를 초래해 부적절한 환자 관리로 이어질 가능성이 있다.

회사 측은 “이달 15일 기준으로 퀴델오쏘는 이 문제와 관련해 불만 58건을 접수했 부작용에 대한 보고는 없었다”며 "고객확인서를 검토한 후 해당 재고가 확인되면 폐기, 반환한다"고 전했다.